Кьюлипту одобрили для купирования приступов мигрени у взрослых

Как объявила компания AbbVie, Европейская комиссия одобрила препарат Кьюлипта (атогепант) для лечения приступов мигрени у взрослых с аурой и без неё. Ранее атогепант применяли для профилактики мигрени у пациентов с четырьмя и более днями мигрени в месяц. Теперь он может использоваться как для предупреждения приступов, так и для их купирования.

Атогепант относится к классу гепантов – пероральных антагонистов рецептора кальцитонин-ген-связанного пептида (CGRP). На фоне роста интереса к препаратам, воздействующим на CGRP-систему, расширение показаний позволяет использовать этот механизм как для долгосрочной профилактики, так и для быстрого контроля отдельных приступов.

Основанием для расширения показаний стали результаты международного исследования III фазы ECLIPSE. В него вошли 1328 пациентов в возрасте от 18 до 75 лет с мигренью и частотой от двух до восьми приступов средней или тяжёлой степени в месяц. Исследование проводили в 149 центрах Европы, Великобритании, Японии, Китая, Южной Кореи и Тайваня.

ECLIPSE представляло собой двойное слепое плацебо-контролируемое РКИ с последующим открытым этапом наблюдения. Участники получали атогепант в дозе 60 мг или плацебо для лечения четырёх приступов мигрени в течение 16 недель. Основной анализ оценивал эффективность препарата при первом приступе.

Атогепант достоверно превосходил плацебо по частоте полного исчезновения боли через два часа после приёма препарата. Препарат также продемонстрировал статистически значимые преимущества по ряду вторичных конечных точек:

• отсутствие наиболее беспокоящего симптома мигрени через два часа после лечения;
• облегчение боли через два часа;
• снижение потребности в препаратах экстренной помощи в течение 24 часов;
• сохранение полного отсутствия боли в интервале от 2 до 48 часов после приёма препарата.

Особое внимание исследователи уделили воспроизводимости эффекта. Атогепант показал клинически значимое и стабильное действие при повторных приступах мигрени. Этот результат имеет практическое значение, поскольку эффективность многих препаратов может снижаться при многократном применении.

Профиль безопасности соответствовал данным, которые ранее получили в исследованиях профилактического применения препарата. Наиболее частыми нежелательными явлениями стали назофарингит и инфекции верхних дыхательных путей. Новых сигналов безопасности исследователи не выявили.