Окрелизумаб получил одобрение FDA для лечения ремиттирующего РС у детей

Педиатрический рассеянный склероз (РС) отличается высокой активностью воспалительного процесса. У детей чаще выявляют МРТ-активность и более частые рецидивы на ранних этапах болезни. На этом фоне расширение доступа к высокоэффективной B-клеточной терапии может изменить подход к ранней эскалации лечения.

Как сообщает компания Genentech, она получила одобрение американского регулятора FDA на применение окрелизумаба для лечения ремиттирующего РС у детей от 10 лет с массой тела не менее 25 кг. Решение основано на результатах исследования III фазы OPERETTA II. Ранее единственным препаратом с одобрением FDA для этой группы оставался финголимод.

В исследование включили 187 детей в возрасте 10-17 лет с ремиттирующим РС и высокой воспалительной активностью заболевания. Пациентов рандомизировали в две группы. Первая получала окрелизумаб 600 мг внутривенно каждые 24 недели. Вторая — финголимод 0,5 мг ежедневно. Исследование имело двойной слепой дизайн с двойным плацебо.

В снижении среднегодовой частоты обострений окрелизумаб показал не меньшую эффективность, чем финголимод. При этом МРТ-показатели оказались лучше у группы окрелизумаба:

● Число новых или увеличивающихся очагов в T2-ВИ в годовом исчислении снизилось на 48% по сравнению с финголимодом (3,83 против 7,28).

● На 24-й неделе у меньшего числа пациентов, получавших окрелизумаб, в Т2-ВИ наблюдались новые очаги (6,5% против 42,5%), а к 96-й неделе этот показатель составил 0% против 41,4%.

● На 12-й неделе доля пациентов с как минимум одним очагом, контрастирующимся гадолинием на Т1-ВИ, была на 87% ниже при применении окрелизумаба, чем при применении финголимода (4,3% против 15,9%).

Профиль безопасности соответствовал данным взрослых исследований окрелизумаба. Серьёзные нежелательные явления и серьёзные инфекции возникали редко и распределялись между группами сопоставимо. Ни один пациент в группе окрелизумаба не прекратил терапию из-за нежелательных явлений. В группе финголимода лечение прекратили трое пациентов.

Важно, что речь идёт только о ремиттирующем течении. Безопасность и эффективность препарата у детей младше 10 лет или с массой тела менее 25 кг остаются неустановленными.

Источник: Заявление Genentech